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陈莉明教授:4项最新研究关注TIR在临床疗效评价及特殊人群中的应用 | ADA热评
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作者:国际糖尿病网 2021/8/12 16:34:00    加入收藏
内容概要:

编者按:随着科学技术发展,持续葡萄糖监测(CGM)提供了连续、可靠的全天血糖谱,对识别无症状性低血糖有独特优势,有效弥补了传统血糖监测方法的不足。由此衍生的葡萄糖目标范围内时间(TIR)或称葡萄糖达标时间百分比,使医务工作者对HbA1c无法覆盖的血糖波动有了更详细的了解。作为血糖监测领域的新锐指标,TIR是指24小时内血糖在目标范围内(通常为3.9~10.0 mmol/L或70~180 mg/dl)的时间(用min表示)或其所占百分比。该指标的临床应用也是近年的研究热点。

 
在近日召开的第81届美国糖尿病协会科学年会(ADA2021)上,来自以色列和美国的专家展示了与TIR相关的研究,拓展了该监测指标临床研究的应用范围。为此,我们邀请天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授对本次ADA年会上4项TIR相关临床研究进行解读。
一、TIR应用于临床疗效评价
 
Ronald Goldenberg等人的“接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病(T2DM)患者TIR变化与HbA1c的相关性”研究(研究编号:617-P),根据SWITCH PRO研究(图1)的事后分析评估了试验期间TIR变化与HbA1c变化的相关性。评估整个队列或按HbA1c基线中位数(<7.5%或≥7.5%)分层的亚组中,TIR(70~180 mg/dl)变化与基线至研究维持期1(M1)结束时HbA1c变化之间的相关性。
图1. SWITCH PRO研究设计
 
结果显示,在全体组和基线HbA1c≥7.5%的亚组中,TIR变化与HbA1c变化呈线性相关。基线HbA1c≥7.5%的亚组中,TIR的增加幅度与HbA1c的下降幅度最大(图2)。具体来说,在全体组、HbA1c<7.5%组和HbA1c≥7.5%组中,TIR增加5%,对应的估算HbA1c降幅分别为0.4%、0.1%和0.7%;TIR增加10%,三组估算HbA1c分别下降0.5%、0.1%和0.8%。这表明,在接受基础胰岛素治疗的人群中,TIR变化与HbA1c变化相关,基线较高的HbA1c与其相关性更强。TIR的变化可以作为疗效判定指标,是HbA1c变化的很好补充。
图2. TIR变化与HbA1c变化的关系
 
Lane Desborough等人的研究发现,吸入型胰岛素能够改善T2DM患者白天TIR(研究编号:722-P)。该研究使用的Technosphere insulin(TI)是一种具有超快速起效和短时间作用的吸入型胰岛素,更接近于生理性胰岛素。为了应对T2DM患者餐后高血糖的挑战,该研究以确定TI胰岛素在真实世界中T2DM患者的给药量、安全性和有效性为目的。真实世界中,20例T2DM患者采用口服降糖药联合胰岛素注射(不含餐时胰岛素)治疗,在此基础上加用TI胰岛素。给药剂量从每餐4单位TI开始,在1周内增加到每餐12单位,每周根据自我血糖监测(SMBG)餐后血糖进行调整。收集基线和12周时的HbA1c和CGM资料。结果发现,6:00~24:00的白天时段中,葡萄糖高于目标范围时间(TAR)显著减少,TIR从38.7%显著提高到62.1%,且葡萄糖低于目标范围时间(TBR)无显著增加(图3)。此项研究是基于CGM技术,示范了以TIR为评价指标的探索性临床研究。
图3. 吸入型胰岛素显著改善T2DM患者白天TIR
 
二、TIR在特殊人群中的应用
 
Yamit Basson-Shleymovich等人进行了一项横断面研究,关注了TIR与老年T2DM患者运动功能的相关性(研究编号:441-P)。该研究旨在60岁以上老年T2DM患者中,评估TIR与有氧运动能力、步态速度、力量、平衡和衰弱指数之间的关系。受试者接受为期1周的CGM,在试验开始和1周结束时进行详细的身体运动功能评估。共调查了81例患者,调整年龄和性别影响因素后,TIR(70~180 mg/dl)每升高1%,6分钟步行距离评分(有氧能力和耐力评价指标)升高0.246分(P=0.019),TUG评分(跌倒风险和平衡评价指标)降低0.212分(P=0.045)(图4)。这提示,较高的TIR比例与有氧运动能力和预测跌倒的指标有关,但它们之间是否存在因果关系,还需要进一步研究。
图4. TIR每升高1%,运动相关指标的变化
 
Christine March等人认为,在校时青少年1型糖尿病(T1DM)患者TIR是不理想的(研究编号:919-P)。该研究在214例7~12岁青少年T1DM患者中比较了持续14天的平日和周末8:00~15:00的CGM指标,年龄10.6±1.5岁,病程3.5±2.5年,HbA1c 7.5%±0.8%,63%的患者使用胰岛素泵。在平日,TIR中位数为52.4%;只有34例(15%)实现了TIR达到70%的目标。在校期间的TIR与更小的年龄(P=0.008)、较短的病程(P<0.001)和较低的HbA1c(P<0.001)显著相关,而与胰岛素泵的使用无关。平日和周末的TIR有显著的统计学意义(P<0.001),周末TIR增加,高/非常高血糖(>180 mg/dl)要比平日更低(P<0.01)(图5)。值得注意的是,上学当天早些时候的TIR几乎是周末对应时间的一半,这可能与睡眠/饮食安排有关,说明青少年T1DM患者在学校期间改善血糖控制有很大的提升空间。
图5. 平日和周末的CGM指标变化
 
以上两个研究不约而同地关注了糖尿病的特殊人群,研究的切入点都非常新颖,一个考察了TIR与老年T2DM患者运动能力的关系,另一个比较了T1DM青少年在校与在家时血糖的控制状态。TIR国际共识中没有针对儿童青少年的TIR具体建议,所有<25岁T1DM均归为一类,HbA1c达标值为7.5%,TIR约60%,真实世界中儿童T1DM患者TIR为40%~61%,与ADA分享的研究结果相似。
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