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无管的Omnipod 5“人工胰腺”对T1DM有益,甚至包括2岁患儿 | ADA2021
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作者:国际糖尿病网 2021/7/26 15:17:00    加入收藏
内容概要:
最新数据显示,Insulet公司Omnipod 5自动胰岛素输注系统改善了2岁1型糖尿病(T1DM)患者的血糖控制。
 
Omnipod 5系统将无管胰岛素填充输注“Pod”与德康G6持续葡萄糖监测(CGM)结合在一起,并在Pod中内置一个算法,通过智能手机应用程序将二者连接起来,实现胰岛素半自动化输注。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)正在对其进行审查。该公司预计将在2021年下半年限量发布这款产品。
 
 
该系统在2~5.9岁T1DM儿童中的关键试验结果在第81届美国糖尿病协会科学年会(ADA2021)上公布。另一项关键研究也提供了6个月的随访数据,研究对象为112例6~13.9岁儿童和129例14~70岁成人。这项研究的3个月主要数据在今年早些时候的内分泌学会年会上报告,随后在6月7日的Diabetes Care上在线发表。ADA年会上展示的另一项研究观察了使用Omnipod 5的儿童及其照顾者的生活质量。
 
如果Omnipod 5获得FDA批准,它将成为美国第3个商业化的自动胰岛素输注系统——也被称为混合闭环或人工胰腺系统。这将是第2种被批准用于2岁儿童的产品,也是第一种不经导管皮下输注胰岛素的产品。
 
“无管”功能将吸引年幼孩子的父母
 
 
Laura M. Jacobsen
 
佛罗里达大学
 
佛罗里达大学儿科内分泌学家Laura M. Jacobsen博士评论指出,如果被FDA批准,成为美国唯一一款无管自动胰岛素输注系统将是Omnipod 5的最大优势。自动输注系统在帮助患者实现葡萄糖目标范围时间(TIR)方面非常出色,尤其是在夜间。
 
Jacobsen表示,Omnipod 5与其他系统的另一不同之处在于,它能够调整葡萄糖目标(110~150 mg/dl),尽管目前可用的混合闭环系统的新版本预计也将包括这一功能。它们的算法工作方式略有不同,但最终结果相似。但是,无管功能可能对一些非常活跃的孩子特别有帮助。很多孩子确实在使用管式泵,但对一些孩子不行,导管可能会被卡住。她认为,这有助于父母在管理孩子糖尿病方面迈出一步,很多人并不想尝试有管泵,而他们在看到Omnipod后可能会有更多信心去尝试使用。
 
Jacobsen认为,总体而言,任何能够改善T1DM患者生活质量的技术都很重要,人们需要做出选择。
 
 
关键数据显示“管理困难”的学龄前儿童获益
 
 
Jennifer Sherr
 
耶鲁大学医学院
 
6月26日,耶鲁大学医学院儿科内分泌学家Jennifer Sherr博士在ADA年会上发布了Omnipod 5在2~5.9岁T1DM患儿中的关键3个月数据。
 
作为一名儿科内分泌学家,她可以证明由于不受限饮食模式和不稳定体力活动,管理这个年龄段的孩子非常困难。通常,护理人员可能会担心低血糖,因为这些孩子不能用言语表达或自我治疗低血糖。
 
研究从美国10所院校入选80例儿童。最初为14天的标准治疗期(基线),随后进行3个月的自动胰岛素输注,在此期间儿童的饮食和运动不受限制。
 
3个月时,平均HbA1c从基线的7.4%降至6.9%(P<0.05),实现HbA1c<7%的比例为54%,而基线时为31%。HbA1c在基线HbA1c≥8%的25例患者中降幅更大,尽管在基线HbA1c较低的55例患者中降幅也很显著(-1.06% vs. -0.31%,P均<0.05)。
 
TIR从基线时的57.2%升至3个月时的68.1%(P<0.05)。Sherr说,这些孩子平均每天的TIR增加2.6小时,这种差异在研究开始后不久就变得明显,并且在3个月内持续存在。
 
Sherr指出,Omnipod 5使TIR改善10.9%与之前报道的在较大儿童和成人的关键研究中改善相似。该研究数据显示,6~13.9岁人群的TIR增加15.6%、26~49岁人群增加8.0%。有趣的是,甚至在50~70岁组中也看到TIR改善,使用Omnipod 5 3个月后,TIR从基线69.9%增加到79.1%。
 
在目前的研究中,最小年龄组TIR改善主要是通过葡萄糖高于目标范围时间(TAR)减少来实现的,葡萄糖>180 mg/dl时间每天减少2.4小时,而葡萄糖<70 mg/dl时间每天减少4分钟。夜间TIR增加1.4小时/天,主要是因为高血糖得到了改善。实现葡萄糖低于目标范围时间(TBR)<4%和TIR>60%的复合目标比例从29%升至65%。
 
在3个月研究期间,没有发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒(DKA)。另一个重要相关指标——父母/照顾者的睡眠质量也有所改善。整体睡眠质量“非常好”或“相当好”的比例从基线时的65%上升到90%,而“非常差”的睡眠质量从8.8%下降到0%。所有80例患者都完成了研究,并选择继续参与为期12个月的延长期研究。
 

在较大儿童和成人中持续获益
 
 
Anders L. Carlson
 
国际糖尿病中心
 
在6月25日发布的最新海报中,国际糖尿病中心医学主任Anders L. Carlson博士介绍了之前报道的3个月关键研究的更多后续数据,包括最初研究中的108例年龄较大儿童和109例成人。
 
6个月后,儿童和成人的HbA1c均低于基线水平(P<0.001)。在儿童中,6个月与3个月结束时,HbA1c水平没有显著差异;而在成人中,HbA1c水平额外下降0.1%(P<0.01)。
 
3个月期间有1例DKA,无严重低血糖发生。研究者总结,HbA1c的持续降低提示Omnipod系统能够带来潜在长期获益。
 
图片
 
减少糖尿病困扰,不要忘记父母的生活质量
 
 
Korey K. Hood
 
斯坦福大学
 
同时,斯坦福大学心理学家Korey K. Hood博士展示了从使用Omnipod 5的更大研究人群(83例6~11.9岁儿童和42例12~17.9岁青少年)及其父母中提取的生活质量数据。
 
青少年及其照顾者的糖尿病问题区域评分(衡量糖尿病相关情绪困扰的一种指标)均得到显著改善。低血糖信心量表上的变化没有那么显著,尽管对年幼儿童的照顾者来说改善是显著的。
 
Hood评论,这个人群在很多情况下都非常担心低血糖发生,不仅是在睡眠中,也包括在学校和家庭之外。所以,能够增加他们的信心是一个非常重要的发现。
 
匹兹堡睡眠质量指数在各组之间的改善趋势并不显著,但年幼孩子的父母整体睡眠质量确实有显著改善。在世界卫生组织-5生活质量调查中,儿童照顾者的生活质量也有显著改善。
 
Hood认为,使用Omnipod 5自动胰岛素输注系统的主要好处是减少糖尿病困扰和提高生活质量,这是对其带来血糖获益的补充。
 
来源:Omnipod 5 'Artificial Pancreas' Shows Benefit in Type 1 Diabetes - Medscape - Jun 27, 2021.
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