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ADA2019 | CREDENCE研究再放重磅结果:无论一级或二级预防人群,卡格列净肾脏和心血管获益均一致
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作者:国际糖尿病网 2019/7/3 16:47:00    加入收藏
内容概要:球首个肾脏结局研究-CREDENCE的结果已于今年4月15日发布

前言

 
全球首个肾脏结局研究-CREDENCE的结果已于今年4月15日发布,证实卡格列净成为全球首个肾脏硬终点获益的降糖药[1]。这一突破为全球2型糖尿病(T2DM)合并慢性肾脏病(CKD)患者带来了新曙光。
 
2019年4月结果公布后,美国两大权威医疗机构迅速做出反应。5月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)接受“卡格列净用于T2DM合并CKD患者降低终末期肾病、血清肌酐升高和心血管或肾脏死亡风险”的补充新药申请,并授予其优先评审资格。
 
6月3日,2019年美国糖尿病协会(ADA)指南更新诊疗标准,建议对有糖尿病肾病的T2DM患者,eGFR≥30 ml/min/1.73 m2尤其是尿白蛋白>300 mg/g的患者考虑使用SGLT2抑制剂,以延缓CKD和降低心血管事件风险(A级证据)[2]。
 
纪立农  北京大学人民医院
 
在今年ADA年会上,CREDENCE研究人员再次报告了对CREDENCE研究数据事后分析的结果。研究人员根据基线时有无心血管疾病(CVD)史,将患者分为两个亚组:有冠心病、脑血管病或外周动脉病的患者为二级预防人群(n=2220),其他患者为一级预防人群(n=2181)。相对于对照组,卡格列净在不同亚组人群对心血管和肾脏结局发生风险的影响如下:
 
心血管一级预防人群,卡格列净显著降低MACE风险达32%
 
一级和二级预防人群中,卡格列净分别降低主要心血管不良事件(心血管死亡、心肌梗死或卒中)风险32%(HR=0.68,95%CI:0.49~0.94)和15%(HR=0.68,95%CI:0.69~1.06),交互P=0.25。
 
心血管一级或二级预防人群,卡格列净均可降低心血管死亡或心衰住院
 
一级和二级预防人群中,卡格列净分别降低心血管死亡或心衰住院风险26%(HR=0.74,95%CI:0.54~1.03)和34%(HR=0.66,95%CI:0.52~0.83),交互P=0.57。
 
心血管一级或二级预防人群中,
 
卡格列净均可显著降低肾脏硬终点事件
 
一级和二级预防人群中,卡格列净分别降低主要终点(终末期肾病、血清肌酐倍增、肾脏或心血管死亡)风险31%(HR=0.69,95%CI:0.54~0.88)和30%(HR=0.70,95%CI:0.56~0.88),交互P=0.91。
无论一级还是二级预防人群,所有心血管和肾脏结果获益均一致。
安全性:一级或二级预防人群中,卡格列净均未增加截肢和骨折风险
 
无论一级还是二级预防人群,卡格列净均具有良好安全性,不良事件或严重不良事件发生率与安慰剂相似,肾脏相关不良事件风险明显降低。与安慰剂相比,卡格列净不增加下肢截肢或骨折风险。
改善代谢、改善T2DM心肾结局,卡格列净为改善T2DM临床结局提供了重要手段
 
CREDENCE研究影响深远,其意义不仅仅在于糖尿病肾病治疗手段上获得里程碑性突破,而且提供了一个更全面地综合管理糖尿病患者的新理念。2019年ADA指南建议需先进行疾病状态评估,根据合并疾病(CVD、心衰或CKD)选择兼顾心肾代谢获益的降糖药物,SGLT2抑制剂已成为T2DM合并超重肥胖、CVD、心衰、CKD患者的优选用药[3]。
 
在心血管保护方面,心血管结局研究-CANVAS证实卡格列净显著降低T2DM患者MACE风险14%,降低心衰住院或心血管死亡风险22%[4]。CREDENCE研究新的数据分析结果提示,卡格列净对心血管病变有一级和二级预防的作用。卡格列净是目前唯一FDA批准有改善MACE适应症的口服降糖药。在肾脏保护方面,CREDNECE研究证实卡格列净显著降低肾脏硬终点达30%,且其对肾脏硬终点的改善作用在一级和二级预防人群中一致。最新版2019年ADA指南已将推荐SGLT2抑制剂用于T2DM合并肾病患者的证据等级由C级提高到A级[2]。在改善代谢方面,卡格列净具有降糖、减重、降压等多重获益。
 
以糖尿病新药SGLT2抑制剂和GLP-1受体激动剂为代表的糖尿病药物治疗的心肾保护和全面改善代谢的新时代已然来临,这些药物在临床治疗T2DM中的广泛使用,将使T2DM人群的临床预后得到极大的改善。
 
参考文献:
 
1. V. Perkovic, et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy published on April 14, 2019, at NEJM.org. DOI:10.1056/NEJMoa1811744.
 
2. ADA. Standards of Medical Care in Diabetes-2019. http://care.diabetesjournals.org/living-standards#June 3.
 
3. ADA. Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019; 42: S1-S193.
 
4. Neal B, et al. N Engl J Med. 2017; 377: 644-657.
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