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ADA专访丨朱大龙教授:恩格列净真实世界研究EMPRISE新结果公布
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作者:国际糖尿病网 2019/7/3 16:26:00    加入收藏
内容概要:

编者按:备受瞩目的EMPRIS研究在本次ADA大会上公布了最新成果。作为近年来糖尿病领域的重要研究,EMPRISE?研究采用真实世界研究的形式,比较恩格列净与DPP-4抑制剂用于糖尿病治疗的安全性和有效性,其结果也为恩格列净的临床应用提供了更多证据。

 
如何看待恩格列净在最新研究成果中的表现?真实世界研究对临床治疗具有什么意义?《国际糖尿病》特邀中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院朱大龙教授对EMPRISE®研究本次公布的新成果进行精彩点评。
 
该研究两组分别纳入17 551例初始启用恩格列净或DPP-4抑制剂治疗的糖尿病患者。结果显示,与后者相比,恩格列净能显著降低患者心力衰竭风险,降幅达44%。
 
《国际糖尿病》:本次ADA大会上公布了EMPRISE®研究的最新成果,您认为这些新成果“新”在哪些方面?
 
朱大龙教授:本届ADA上公布的EMPRISE®研究最新的初次分析结果,无论从医生还是患者角度来看,都是非常有意义的。首先,恩格列净治疗后心力衰竭风险出现显著下降。在之前与安慰剂比较的EMPA-REG OUTCOME®试验结果中,我们看到了相同的结果。
 
具体而言,在对扩展的心血管结局的改善效果上,与DPP-4抑制剂相比,恩格列净治疗后患者的相对风险降低27%(HR=0.73;95%CI:0.60~0.88);在对心力衰竭住院的影响方面,恩格列净表现更为抢眼,相对DPP-4抑制剂风险降低44%(HR=0.56;95%CI:0.43~0.73)。
 
表 1. EMPRISE®研究:恩格列净临床有效性结局
比较恩格列净与DPP-4抑制剂的临床安全性,可以看到,恩格列净对急性肾损伤的改善显著,患者的相对风险降低36%(HR=0.64;95%CI:0.43~0.96)。
 
表 2. EMPRIS研究与EMPA-REG研究:恩格列净临床安全性结局
 
因此,这项研究结果再次提示,EMPA-REG OUTCOME®研究结果可以向实践转化,在临床常规实践中对于低心血管风险的患者,恩格列净治疗也能带来获益。
 
《国际糖尿病》:EMPRISE®-HHF研究结果将给糖尿病临床管理带来哪些新启示?
 
朱大龙教授:正如我刚才提到过的,EMPRISE®研究结果的意义,首先体现在患者层面,是可以带来获益的。这个获益除了表现在降糖效果以外,还主要体现在对心力衰竭风险的显著降低上。
 
其次,在EMPRISE®研究结果公布之前,很多糖尿病专科或内分泌科医生缺少对糖尿病患者心力衰竭治疗药物的充分认识,对心力衰竭管理的重视程度不足。造成这一局面的原因,主要是患者一旦出现心力衰竭症状或相关风险因素后首选去心脏科就诊,他们认为心脏科医生是专门处理此类问题的,从临床需求上反过来促成了当前的临床局面。
 
在EMPRISE®研究结果公布后,包括内分泌科、肾脏科、心脏科在内,多个领域的医生均对恩格列净表现持续关注。为什么关注恩格列净?其独特之处在于不仅具有降糖、减重和蛋白尿改善等作用,在此基础上,还能同时改善心力衰竭风险。具体而言,恩格列净对心力衰竭改善的效果要从两个方面展开。首先,恩格列净具有预防心力衰竭发生的效果,即对于没有出现心力衰竭症状、糖尿病病程较长的患者,能够降低其心力衰竭风险,起到预防心力衰竭发生的作用。 其次,对已经出现心力衰竭风险、症状或确诊的患者,恩格列净对临床结局的改善也是很显著的。
 
EMPRISE®研究最新结果还表明,恩格列净可以降低糖尿病患者心力衰竭住院风险,同时减少门诊和住院总体费用以及心血管疾病治疗相关费用,无论从经济学角度来看,还是从患者获益角度来看,亦或从患者的生活质量改善角度来看,都能带来获益。
 
《国际糖尿病》:糖尿病是一项慢性进展性疾病,您如何看待糖尿病治疗药物的经济学问题?恩格列净的经济学效果如何?
 
朱大龙教授:因为糖尿病是慢性进展性疾病,随病程加长患者会出现一系列并发症,例如微血管并发症、大血管并发症等。如果不做好糖尿病患者的日常管理,就会导致上述并发症出现明显提前。反之,若管理得当,我们是可以尽量推迟并发症的出现时间的。但现实情况是,我国大部分糖尿病患者的血糖管理达标情况是非常不尽如人意的,这需要糖尿病领域的医务工作者进行更多的努力和工作。
 
要想减少糖尿病患者的负担,或者说改善糖尿病患者慢性并发症结局,临床应当强调对糖尿病患者进行综合管理,包括体重管理、血糖管理、血脂管理和血压管理等方方面面。对于已经出现心血管疾病或者肾病的患者,需要给予针对性的治疗。EMPRISE®研究和EMPA-REG OUTCOME®试验证实,改善对糖尿病患者的血糖控制,能够减少蛋白尿并降低肾脏并发症风险;在已出现慢性肾病的患者中,良好的血糖控制能够延缓疾病进展甚至能够产生逆转病程的效果。这就是我为什么一直强调,要把糖尿病患者管理好,管理好就意味着,可以有效预防并发症出现或将并发症出现的时机后移。 
 
表 3  EMPRISE®研究:药物经济学分析
 
此外,出现并发症的糖尿病患者和没有并发症的患者相比,尤其是出现慢性心血管疾病或终末期肾病的患者,前者的治疗支出可能是后者的10~15倍,这表明,药物经济学在糖尿病管理中的重要性。从改善心力衰竭住院风险、缩短相关住院时间以及有效预防并发症等多个方面,EMPRISE®研究都提示我们,恩格列净确实具有药物经济学获益。这个获益体现在减轻患者本人和家庭的经济负担,更表现在国家层面医疗支出的减少。相信这个药物将来在糖尿病管理中会发挥巨大的作用。 
 
《国际糖尿病》:已有随机对照试验数据的情况下,为什么仍然要强调真实世界研究的重要性?
 
朱大龙教授:所有药物研究,包括药物研发试验、EMPA-REG OUTCOME®试验等,都要通过RCT研究来证实临床结果和药物作用。RCT研究是在特殊的环境和条件管理下进行的,有时会面临研究人群较小等问题。因此,我们需要真实世界的研究,尤其是高质量的真实世界研究,即研究要确保数据来源、可靠性以及真实性。
 
真实世界研究是对RCT研究结果的补充。在新药上市的过程中,真实世界研究的地位非常重要。具备良好的真实世界数据,药物更可能获得批准。真实世界研究往往能够发现RCT研究中没有看到的问题,尤其在药物副作用方面。另外,在药物经济学方面的研究也有独特的价值,可以选择活性药物对照评估进行医疗花费分析,帮助临床决策。正如在EMPRISE®中观察到的那样,恩格列净相比DPP-4抑制剂能显著降低医疗花费,有助于减少总体医疗成本。
 
因此,进行真实世界研究是非常有必要的。如果未来我们想获得高质量的中国数据,进行高质量的真实世界研究势在必行。
 
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