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ADA2019 | FPG GOAL研究首次揭示:T2DM患者最佳空腹血糖目标为6.1 mmol/L
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作者:国际糖尿病网 2019/6/25 18:04:00    加入收藏
内容概要:目前,指南指出大多数2型糖尿病(T2DM)患者的糖化血红蛋白(HbA1c)控制目标为7%,但是与之相对应的空腹血糖控制目标尚不明确。
编者按
 
目前,指南指出大多数2型糖尿病(T2DM)患者的糖化血红蛋白(HbA1c)控制目标为7%,但是与之相对应的空腹血糖控制目标尚不明确。本届美国糖尿病协会(ADA)年会期间公布了BEYOND III/FPG GOAL研究结果,该项研究旨在探讨上述问题,是国内外首个在T2DM患者中比较三种不同空腹血糖目标值对HbA1c达标率影响的随机对照试验。其结果证实,大多数中国T2DM患者的最佳空腹血糖目标可设定为3.9~6.1 mmol/L,该目标在提升HbA1c达标率同时可最小化低血糖发生风险。现场,我们特别邀请了研究牵头人——中日友好医院杨文英教授进一步解读分享该研究,现撷取精华,以餮读者。
 
一、FPG GOAL研究目的与方法
 
这是一项24周、开放标签、随机对照的治疗达标(treat-to-target)研究,该项研究由中日友好医院的杨文英教授牵头,全国44个研究中心参与。研究中使用预先定义的甘精胰岛素100 U/ml滴定方案实现空腹血糖(FPG)控制目标。研究主要终点是24周时达到HbA1c<7%的患者比例。次要终点包括:24周时达到HbA1c<7%且无低血糖的患者比例,研究结束时的最终胰岛素剂量,低血糖频率等。
 
二、FPG GOAL研究主要结果
 
947例患者以1:3:3比例随机分至3.9<FPG≤5.6 mmol/L(组1,n=136),3.9<FPG≤6.1 mmol/L(组2,n=405)或3.9<FPG≤7.0 mmol/L(组3,n=406)目标组。
 
有效性:
 
主要终点:24周时,组1、组2和组3分别有44.4%、46.1%和37.7%的患者达到HbA1c<7%(图1)。组2患者HbA1c<7%的比例则显著高于组3(P=0.017)。
 
次要终点:组2患者HbA1c<7%且无确证性低血糖(≤ 3.0 mmol/L)的患者比例也显著高于组3(45.0% vs. 36.5%;P=0.014)(图1)。研究结束时,三组患者的胰岛素剂量分别为0.28、0.27和0.23 U/kg·d。
 
图1. 24周时的血糖达标情况
 
安全性:
 
组1患者的确证性低血糖、夜间低血糖的发生率均显著高于组3,而组2患者低血糖发生率则与组均3无显著差异(图2)。除低血糖外,三组患者的其他不良事件发生率均相似。
 
图2. 24周时各组的低血糖发生情况
 
结论:
 
大多数中国T2DM患者的最佳FPG目标范围是3.9~6.1 mmol/L。
 
中日友好医院杨文英教授专访:
 
《国际糖尿病》:目前指南均推荐HbA1c作为T2DM患者血糖控制的金标准。请问您认为FPG对HbA1c的影响是怎样的?目前指南对于FPG目标是如何设定的?
 
杨文英教授:实际上,既往关于HbA1c与FPG和餐后血糖(PPG)的相关性早有研究。法国的一位学者Monnier在2003年发表了一项研究,通过动态血糖监测和空腹血糖增值计算FPG和PPG漂移在不同HbA1c中的贡献比。研究证实了HbA1c超过8%甚至9%及以上时,FPG形成超过50%甚至70%以上的贡献。而只有在7%以下时,FPG的贡献才逐渐减少。该学者在2007年发表的第二个研究也同样证实了这一现象。我国冉兴无教授发表的一项研究也显示,在中国T2DM患者中,即使HbA1c<6.5%时,FPG的贡献度仍然接近60%。因此,空腹血糖对于血糖控制的重要性不言而喻。虽然目前指南中提及大多数T2DM患者的HbA1c控制目标为7%,但目前对于相应的最佳FPG目标尚不明确。
 
《国际糖尿病》:您作为该项研究的牵头人和第一作者,请简单介绍一下研究背景、设计初衷以及主要结果?
 
杨文英教授:虽然指南认为大多数T2DM患者的HbA1c控制目标为7%,但与之相对应的FPG控制目标在各大指南之间并不一致。在临床工作中,FPG和HbA1c都可通过监测轻易得到,我们希望获得两者之间更为明确的相关性,例如在FPG 4.4~7.0 mmol/L这样一个宽泛的范围内,将其控制在哪一点,可以使得HbA1c<7%的同时低血糖风险最小。基于上述原因,我们在中国T2DM患者中开展了BEYOND III/FPG GOAL研究,旨在找到最合适的FPG目标,使其在提升HbA1c达标率的同时不增加低血糖风险。
 
我们共入组947例患者,按FPG目标随机分为3.9<FPG≤5.6 mmol/L、3.9<FPG≤6.1 mmol/L或3.9<FPG≤7.0 mmol/L三组。结果显示3.9<FPG≤6.1 mmol/L组患者达标率最高,且低血糖风险较小。但三组真正达到预设FPG目标的患者比例并未超过80%,因此我们进行了后续分析,当我们将患者按照24周实际FPG水平分层后,FPG水平越低则患者的HbA1c达标率越高。
 
《国际糖尿病》:请您为我们解读一下该项研究的临床意义是什么?以及该结果将对未来中国指南修订影响如何?
 
杨文英教授:该项研究得出结论,对于大多数中国T2DM患者而言,相较于7.0 mmol/L的目标,将FPG目标值设定为6.1 mmol/L可提升HbA1c达标率且不增加患者低血糖风险。这项研究更加精确地定义了FPG有效且安全的控制范围,这对以后的临床工作具有很好的指导和借鉴意义,也为未来指南的修订提供了非常好的循证学证据。除了在ADA年会上做壁报交流外,我们的研究也已经在Diabetes, Obesity and Metabolism杂志发表,大家可以在该杂志网站或PubMed检索到研究全文。全文将提供更翔实丰富的数据,其中包括了通过日常FPG水平预测3个月内HbA1c水平的计算公式,相信这将为大家临床工作提供更多的启示和帮助。
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