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70万人群力证卡格列净显著心血管获益,且无截肢风险
——ADA2018发布横跨各类降糖药的最大规模“真实世界”研究
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作者:国际糖尿病网 2018/8/1 16:04:00    加入收藏
内容概要:迄今为止,获得阳性结果的新型降糖药心血管结局研究仍寥寥可数,2017年公布的CANVAS研究即是其中之一。该RCT研究证实了钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂卡格列净在2型糖尿病(
  编者按
 
  迄今为止,获得阳性结果的新型降糖药心血管结局研究仍寥寥可数,2017年公布的CANVAS研究即是其中之一。该RCT研究证实了钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂卡格列净在2型糖尿病(T2DM)合并心血管高危风险人群和心血管疾病人群中的心血管获益和肾脏获益,包括降低主要心血管不良事件风险14%,降低心衰住院率33%,降低肾脏复合事件终点风险40%等。其中,心衰住院被视为评估心血管安全性的一项重要指标。另一方面,关于SGLT2抑制剂的截肢风险在既往的临床及观察性研究中结果存在异质性,亟需更多更有力的证据来加以阐明。
 
  在今年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上发布的OBSERVE-4D研究(摘要编号:4-LB)提供了又一项最新证据。这是评估横跨各类降糖药的规模最大、最全面的回顾性真实世界研究,涵盖超过70万例美国T2DM患者,评估了卡格列净对心衰住院风险和膝盖以下下肢(BKLE)截肢风险的影响。
 
  涵盖70万人群的重磅研究,新颖的研究设计
 
  OBSERVE-4D研究是第一项头对头比较不同SGLT2抑制剂之间心衰住院风险或BKLE截肢风险的真实世界研究,其70万例T2DM患者来自美国4个不同的医保报销数据库。纳入患者于2013年4月1日至2017年5月15日期间起始应用以下不同的降糖药:卡格列净、其他SGLT2抑制剂或其他所有非SGLT2抑制剂。OBSERVE-4D研究不仅比较评估了卡格列净与其他SGLT2抑制剂之间的差异,而且比较了卡格列净与非SGLT2抑制剂之间的差异。
 
  心衰住院获益:卡格列净较非SGLT2抑制剂显著降低心衰住院风险
 
  结果显示,卡格列净在心衰住院风险方面表现出获益结果。与非SGLT2抑制剂相比,在总体人群和伴有心血管疾病的亚组人群中,卡格列净分别减低心衰住院风险61%和56%(P均<0.001,图1)。而且,该获益在所有分析中均被一致证实。
 
图1. Meta分析:卡格列净在心衰住院风险方面优于非SGLT2抑制剂

  截肢风险无忧:卡格列净不增加BKLE截肢风险
 
  与非SGLT2抑制剂相比,卡格列净不增加BKLE截肢风险,其在总体人群中HR 为0.75(95%CI:0.40~1.41),在伴有心血管疾病的亚组患者中HR 为0.72(95%CI:0.34~1.51)。而且,与其他SGLT2抑制剂相比,卡格列净也不增加BKLE截肢风险(图2)。
 
 

图2. Meta分析:卡格列净不增加BKLE截肢风险
 
  结论与讨论
 
  综上,OBSERVE-4D研究证实,在真实世界中,卡格列净治疗T2DM患者有利于降低心衰住院风险,且不增加BKLE截肢风险。关于心衰住院获益,OBSERVE-4D研究结果与既往随机临床试验及SGLT2抑制剂的其他真实世界研究相一致,其可信度和可靠性毋庸置疑。关于截肢风险,目前仅在CANVAS研究中观察到,其他卡格列净的Ⅲ/Ⅳ期临床研究在广泛的T2DM患者中均未发现其截肢风险升高。OBSERVE-4D研究结果则从真实世界的角度再次佐证了卡格列净不增加截肢风险的安全性。这项堪称重磅级规模的真实世界研究,无疑为卡格列净的有效性和安全性证据增添了亮丽出彩的一笔!
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